新研究方法质疑传统疗效试验模型

新研究方法质疑传统功效试验模式 新研究报告称，传统的功效试验对于日常临床实践的相关性有限，应该做出改变。该研究探讨了慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗方法。在发表于《新英格兰医学杂志》的报告《氟替卡松-维兰特罗治疗COPD的有效性在临床实践中的效果》中，详细介绍了一种新的功效测试方法，将患者的临床体验置于核心位置。由曼彻斯特大学生物科学院呼吸医学教授约根·维斯特博领导的研究小组进行了关于氟替卡松-维兰特罗治疗COPD的功效和安全性试验。这项新研究没有采用传统的严格标准进行随机选取的队列，而是直接从全国各地的GP诊所中挑选了特定的代表患者。该名为Salford Lung Study的临床试验在大曼彻斯特郡的75个GP诊所中招募了2799名COPD患者。GP诊所参与确保了试验不仅能接触到特定的COPD患者，还将诊所提供的日常临床护理融入试验中，这使得该研究与真实的临床环境有关，不同于传统功效试验模式。维斯特博教授表示：“我们的研究结果挑战了将功效研究结果自动转化为临床指南或日常临床实践的做法。Salford肺病研究中，GP诊所的参与使团队能够为患者创造一个无监督的环境，使日常临床护理中的重要因素如依从性、用药频率和呼吸器技巧的持久性适当地影响试验结果。这是与传统模式明显不同的偏离，但我们相信这种做法将提供关于新药物和治疗方法功效和安全性更准确的结果。” 试验证明了广泛人群的COPD患者从每日一次的氟替卡松-维兰特罗联合治疗方案中受益；相较于常规护理，该疗法与COPD急性加重发作的发生率降低而不增加严重不良事件的风险。研究中的2799名患者被随机分配到接受每天一次氟替卡松100微克和维兰特罗25微克的联合治疗组，或要求继续按照GP诊所的标准护理方案进行。一年的研究得出结论，氟替卡松和维兰特罗组的中重度急性加重发作比例比常规护理组低8.4％，团队表示氟替卡松和维兰特罗联合治疗优于常规COPD护理，且没有显著增加严重不良反应的风险。